【1回薬価3349万円】ノバルティスの『キムリア』について分かりやすく説明する!

リンクユニット

ノバルティス ファーマ株式会社は、本日(2019.3.26)、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)および再発又は難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象として、国内で初となるキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)療法「キムリア®点滴静注」(一般名:チサゲンレクルユーセル、以下「キムリア」)の製造販売承認を取得しました。

ノバルティス

CD19陽性B細胞急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)CD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とした『キムリア』という薬剤が登場しました。

キムリアという新薬を使用するこの治療は、CAR-T療法という新たな治療方法であり、83%の患者さんのがん細胞を消滅させることに成功しています。さらにこの治療のすごいところは、『他の治療選択肢が奏効しなかった患者さんに有効性を示している』ということです。(ELIANA試験)

どうですか??なんだかすごい薬があるんだなという気がしてきませんか??

しかし…

この治療には課題もあります。

残念ながら、これだけの治療を『ただで』というわけにはいきません。

そんな『効果』がある薬なら…さぞかし『高価』なんじゃ…と思いますよね?

そうなんです。

1回あたり3349万3407円です。

3349万3407円です…

3349円ではありません。

3349万3407円です!!!

これはさすがにびっくりします。

ちなみにですが、日本では高額療養費制度が適応となりますので、年収500万円のサラリーマンであれば、40万円で治療ができます

のこりの『3309万3407円』は税金で負担することになるのです。

»高額療養費制度の詳細

なんだか金額が大きすぎてよくわかりませんし、これ以上は倫理的な話になりますので、個人的な見解を述べるのはやめておきます。

何にせよ高いことは間違いありません。

そんなキムリアってどんな薬なの?っていうことを調べてみました。

キムリアについて詳しく知りたいという専門家はこちらへ

»【専門家向け】キムリアの詳細

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【CAR-T細胞療法】キムリアってどんな薬?作用機序は?

キムリア点滴静注(一般名:チサゲンレクルユーセル)は、CAR-T細胞療法という治療方法に用いられる薬剤です。

適応疾患は『再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)』および『再発又は難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)』です。

なんだか難しそうな病気ですが、ALLもDLBCLも『血液のがん』であり、一般的には『白血病』や『リンパ腫』とよばれる病気です。

白血病には非常に多くの種類が存在するため、専門医でなければ治療が難しい病気です。

白血病やリンパ腫は『治る病気』

『がん』は『がん』でも、白血病やリンパ腫は『治すことができるがん』です。

*)タイプによります

手術で取り除くことができないレベルの『胃がん』や『肺がん』は、基本的には治りません。

治すというより、『うまく、長く、付き合っていく』ということが重要になります。

その一方で白血病やリンパ腫は治るのです。

倫理的に難しい話になりますが、医療経済学的にも、その人を治療できた時の利益(治った後に生み出すであろう利益)が多くなる『治る病気』の方が、治療の開発が進みやすい傾向にあります。*)あくまでも傾向です。

キムリアに関しても、B-ALLやDLBCLを『治す』ための治療であることを忘れてはいけません。

キムリア(チサゲンレクルユーセル)の作用機序

キムリアはCAR-T細胞療法という治療に使用されます。

この治療は個別化された免疫細胞療法です。

対象となる患者さん自身から『T細胞』とよばれる免疫細胞を採取し、ノバルティスの研究所に運ばれます。

研究所では、患者さんから採取したT細胞を操作し、がん細胞をより特異的(集中的)に攻撃するように『パワーアップ』します。

パワーアップしたT細胞は、がん細胞の表面に存在する『CD19』というタンパク質をターゲットとして攻撃するようにセッティングされます。

そのため、キムリアの適応には『CD19陽性の〜』と記載されています。

CD19というタンパク質が発現したがん細胞を殲滅するための、殺戮マシーンに作り変えられたT細胞は、ノバルティスの研究所から患者さんのもとに届けられ、投与されます。

これが『キムリア』です。

投与される最終的な『キムリア』は、もともとは患者さんの細胞であり、完全オーダーメイドの治療になります。

だから…というわけではありませんが、非常に高価な薬であるということです。

【キムリアのエビデンスと有効性】ELIANA試験・JULIET試験(日本含む)

キムリアにはELIANA試験、JULIET試験という2つの大規模臨床試験が存在します。

大規模臨床試験とは、『薬が世に出る』ために必要な関門であり、この試験で“いい結果”を証明することで、製造承認を取得することが可能となります。

キムリアの臨床試験『ELIANA試験』

ELIANA試験では、再発又は難治性のCD19陽性B-ALLの小児及び若年成人患者さんが対象となりました。

92名が登録され、75名が『キムリア』の投与を受けました。

*)臨床試験では既存薬やプラセボと比較をしますので参加者全員がキムリアの治療を受けるわけではありません。完全にランダムです。

結果は…82.0%の患者さんが完全寛解(CRといいます)となりました。

さらにすごいことに…寛解を達成した患者における寛解持続期間の中央値は未到達(追跡期間中央値:9.92 カ月)であり、持続した寛解が得られています

*)これはすごいことです

【キムリアの安全性】副作用は??

キムリアが投与された患者で最も高頻度に認められた副作用はサイトカイン放出症候群であり、77%の患者さんに発現しました。

重篤なサイトカイン放出症候群 は 63%に発現しましたが、死亡に至ったCRSはありませんでした。

高頻度に認められたその他の副作用は、低γグロブリン血症(39%)、発熱性好中球減少症(27%)、発熱、低血圧(各25%)、頻脈(24%)、脳症(21%)、食欲減退(20%)等でした。

今後キムリアの適応疾患は拡大するのか??

キムリアにかぎったことではなく、科学が進歩し、個別化医療やゲノム治療が進歩すればするほど、医療費の問題は大きくなります。

医療経済学や薬剤経済学という学問では、患者さんのQOLや生存年数を考慮して、費用対効果が算出されています。

もちろん、命に値段を付けることはできませんが、費用対効果を調べずして闇雲に高価な治療を行うこともナンセンスです。

今後キムリアの適応が拡大したり、より多くの疾患にゲノム治療が行われるようになれば、医療費の高騰は避けられません。

あたりまえのように病院に通い、あたりまえのように治療を受けている日本人には、あまり実感はありませんが…

医療費の課題というのは“ぎりぎり”のところまで来ているのかもしれません。

キムリアについてもっと詳しく知りたい人はこちら

»【専門家向け】キムリアの詳細

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